La seguridad de la vacunación contra virus de papiloma humano

Paula Cortiñas Sardi*

Jóvenes

 

Estoy absolutamente convencido de que la ciencia y la paz triunfan sobre la ignorancia y la guerra, que las naciones se unirán a la larga no para destruir sino para edificar, y que el futuro pertenece a aquellos que han hecho mucho por el bien de la humanidad.

Louis Pasteur.

 

English version:  The Safety of Vaccination against Human Papillomavirus

Transcurrida casi una década después de la aprobación de la vacuna  contra el virus de papiloma humano (VPH), el tema de la seguridad de estas vacunas sigue siendo controversial. Los movimientos anti-vacunas han tomado un gran auge, probablemente gracias a la actual disponibilidad de las redes sociales, que permite que una información, con o sin sustento, se haga viral y se esparza velozmente a un número significativo de personas. Las buenas noticias viajan en bicicleta y las malas noticias en avión.

Las enfermedades prevenibles por vacuna son como una ecuación perfecta: si se vacuna a la persona se evita la enfermedad. Sin embargo, la tolerancia a los eventos adversos de las vacunas es mucho menor que a los efectos secundarios de los fármacos, debido a que se aplican a un gran número personas sanas mientras los medicamentos no, por lo que las vacunas requieren un nivel de tolerancia y seguridad más alto. Además, los efectos beneficiosos de las vacunas son evidentes normalmente a largo plazo, especialmente en el caso de las vacunas contra VPH, cuyo objetivo fundamental es la prevención del cáncer asociado a infección persistente por este virus, en cambio un tratamiento persigue y debe tener un efecto inmediato sobre la patología.

Con respecto a los efectos adversos de las vacunas, es importante aclarar que una secuencia de hechos no implica necesariamente una relación de consecuencia, es decir, la cercanía temporal de un evento adverso con la vacunación contra VPH, no significa que este evento sea causado por la inmunización. Además de una secuencia temporal, debe haber una relación causal demostrable y una explicación biológica posible, por lo que los efectos secundarios asociados a la aplicación de la vacuna deben ser investigados de forma exhaustiva. En los países donde se ha neutralizado algún alerta y tranquilizado a la población posterior a un reporte sobre una patología médica posiblemente relacionada con la inmunización, el común denominador ha sido la investigación rigurosa del evento.

Hasta la fecha se han aplicado más de 200 millones de dosis a nivel mundial desde la aprobación de las vacunas y después de investigar los casos, no ha habido un alerta de algún servicio de salud u organismo multilateral con respecto a los efectos adversos asociados a la vacunación contra VPH que justifique la suspensión de su aplicación en ningún país. Existen varios tipos de supervisión de efectos secundarios que permiten evaluar la incidencia y la eventual asociación con la vacuna.  Las primeras evaluaciones de seguridad se realizaron en el marco de los ensayos clínicos, donde se evidenció que ambas vacunas eran seguras porque la incidencia de efectos adversos era similar entre las pacientes vacunadas y las no vacunadas. Sin embargo, este tipo de supervisión se realiza en pacientes muy seleccionadas y no refleja el panorama del mundo real. Es por esa razón que se lleva a cabo una supervisión posterior a la aprobación y aplicación de las vacunas. Esta supervisión, denominada post-licencia, puede ser activa o pasiva1.

La supervisión activa vigila a un grupo de pacientes durante un tiempo prolongado y compara el desarrollo de eventos adversos entre las personas vacunadas y las no vacunadas. El Center for Disease Control and Prevention (CDC) dispone del sistema Vaccines Safety Datalink (VSD) que utilizó una muestra representativa de siete centros de atención de salud donde se evaluó la ocurrencia del Síndrome de Guillain-Barré, tromboembolismo venoso (TEV), accidente cerebro-vascular (ACV) y apendicitis relacionados con la inmunización contra VPH. En este análisis se encontró un aumento no significativo del riesgo en 1,98 para TEV entre los 9 y 17 años. La conclusión es que se deben hacer más estudios para establecer esta asociación porque las pacientes que presentaron TEV tenían otros factores de riesgo asociados como sedentarismo, obesidad y uso de anticonceptivos hormonales.  En Suecia y Dinamarca se realizaron tres estudios patrocinados con fondos públicos para evaluar la incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron  la vacuna tetravalente. El estudio incluyó una población de un millón de niñas y no se encontró asociación entre la inmunización y el desarrollo de condiciones neurológicas, autoinmunes o TEV1. En California, el Kaiser Permanente, que es una organización sin fines de lucro encargada del suministro de servicios de salud a sus miembros y que tiene cerca de 10 millones de afiliados, realizó un estudio de casos y controles para evaluar la ocurrencia de enfermedades desmielinizantes, como la esclerosis múltiple, en la inmunización con la vacuna tetravalente de niñas y mujeres entre 9 y 16 años y no se encontró ninguna asociación1.

También se han realizado estudios de supervisión activa por parte de los laboratorios  farmacéuticos en grupos de pacientes que se les aplicó la vacuna tetravalente. Después de analizar a 44.000 pacientes que recibieron las tres dosis, el único efecto adverso asociado fueron las infecciones de piel hasta dos semanas después de la aplicación de la dosis y el síncope el día de la inmunización, sin encontrarse ninguna condición autoinmune o neurológica relacionada con la vacunación1.  El estudio de extensión de las pacientes que participaron en el FUTURE II, ensayo de efectividad de la vacuna, tampoco reportó aumento en la incidencia de efectos adversos después de 10 años de vacunación1.

La supervisión pasiva, que son los sistemas de reporte y revisión de casos que llevan a cabo diferentes entes sanitarios como el VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System) en EEUU, el CAEFISS (Canadian Adverse Event Following Immunisation Surveillance System) en Canadá, el Eudra Vigillance en Europa y el Australian National Surveillance Program en Australia, entre otros, no han encontrado un aumento de la incidencia de eventos adversos mayor que los descritos para las otras vacunas1.

Según el reporte del  Global Advisory Committee for Vaccine Safety (GACVS) de la Organización Mundial de la Salud2, las vacunas disponibles contra VPH mantienen un excelente perfil de seguridad, con las reacciones locales en el sitio de la inyección como el evento adverso más frecuente, con reacciones sistémicas leves y autolimitadas y el síncope como evento adverso que puede ser prevenible.

En cuanto a la ocurrencia colectiva de un cuadro sintomático que sugiere una enfermedad orgánica, sin causa identificable, en un grupo de personas que comparten la creencia de la causalidad de su afección, denominada  Enfermedad Psicogénica Masiva (Mass Psycogenic Illness), esta ha ocupado algunos de los reportes de eventos adversos de la vacunación contra VPH. El primero de ellos registrado en 26 niñas de una escuela en Melbourne, Australia3.  Pero quizá el que más notoriedad desde el punto de vista mediático ha alcanzado fue el registrado en la población El Carmen de Bolívar, Colombia. En mayo de 2014, después de una jornada de vacunación efectuada en marzo de 2014, quince niñas de la localidad presentaron un cuadro sintomático caracterizado por síncope, taquicardia, disnea, parestesias y cefalea, que resultó autolimitado, sin secuelas y completamente aislado. En la evaluación que realizó el Instituto Nacional de Salud, se determinó la ausencia de una relación causal con la inmunización,  además en el 3% de afectados por el cuadro, se evidenció en personas no vacunadas y no se observó un patrón específico de dispersión geográfica de los casos4.

El 5 de noviembre de 2015, la European Medicine Agencies (EMA) concluye que no hay relación entre el síndrome de dolor complejo regional, el síndrome de taquicardia postural ortostática y la vacunación contra VPH5, que han sido los últimos efectos adversos presentados en algunas pacientes vacunadas.

En conclusión, las diferentes evaluaciones de los efectos adversos no han encontrado evidencia de un aumento de la incidencia de enfermedades neurológicas, autoinmunes o tromboembolismo con la vacunación contra VPH en las diferentes poblaciones durante la vigilancia activa y pasiva. Es decir, que las vacunas profilácticas contra VPH mantienen un excelente perfil de seguridad  según estudios con alto nivel de evidencia.

Es fundamental evitar hacerse eco de los movimientos anti-vacunas basados en información carente de un buen nivel de evidencia, así como el manejo inadecuado de la información por parte de las autoridades sanitarias sobre los efectos adversos asociados a la vacunación. La falta de una información oportuna y fundamentada puede generar una disminución de la cobertura como se está evidenciando en Japón, donde el ministerio de salud, mientras se investigaban los efectos adversos relacionados con la vacunación, si bien no retiró la vacuna, decidió suspender la recomendación de vacunar contra VPH. Aunque ya se ha establecido que los efectos adversos no estaban relacionados, ha habido una respuesta muy cauta del ministerio y no se ha reanudado la convocatoria para la inmunización. Específicamente en la ciudad de Sapporo, la cobertura descendió de 74% a 0,6%6, una evidente amenaza contra el programa de vacunación en esas regiones.

La vacunación contra VPH es actualmente la medida disponible más importante para la reducción de la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello uterino. Además, la vacunación previene otras enfermedades asociadas a la infección por VPH, como las verrugas genitales y otros tipos de cáncer de localización genital y extragenital. El impacto será más evidente en los países con una mayor incidencia de la enfermedad en la medida en que la cobertura de la vacunación sea superior al 50%, especialmente si se dirige a las niñas y jóvenes con menor acceso a los servicios de salud. Para esto, la información sobre los beneficios y la seguridad de dichas vacunas será fundamental para asegurar la disposición de la población para inmunizarse. A fin de garantizar la vacunación a la mayor cantidad de personas posible, adicionalmente al diseño de un programa eficaz y sostenible, también es necesario abordar con claridad  los temas de seguridad alrededor de la vacunación, para que la convocatoria sea adecuada y se logre uno de los objetivos tantas veces anhelado  en ginecología, lograr la reducción y, ojalá en un futuro próximo, la erradicación del cáncer de cuello uterino.

*Especialista en Ginecología, MSc en Reproducción Humana. Coordinadora del Programa de Prevención de Cáncer de Cuello Uterino, Salud Chacao. Unidad de Ultrasonido del Instituto de Oncología Luis Razetti. Clínica Santa Sofía, Caracas, Venezuela.

  1. Vichnin M et al. An overview of quadrivalent human papillomavirus vaccine safety 2006 to 2015. Pediatr Infect Dis J 2015;34:983.
  2. WHO 2014. Weekly Epidemiological Record 89;465
  3. Buttery JP et al. Mass psicogenic response to human papillomavirus vaccination. MJA 2008;189:261.
  4. Brote de etiología desconocida en el municipio El Carmen de Bolívar, Bolívar, 2014. Instituto Nacional de Salud. http://www.ins.gov.co/Enfermedad%20psicgena%20masiva/Informe%20Ejecutivo%20Brote%20El%20Carmen%20de%20Bolivar.pdf
  5. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/11/news_detail_002429.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
  6. Hanley SJB et al. Vaccination crisis in Japan. Lancet junio 2015. http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(15)61152-7.pdf
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